Применение препарата aducanumab, получившего одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения болезни Альцгеймера, приводило к отеку головного мозга и кровоизлиянию минимум у трети участников испытания.
Препарат от болезни Альцгеймера Aduhelm (aducanumab) вызвал отек головного мозга у 35 % участников испытания. Об этом сообщается в исследовании с участием 3285 человек, опубликованном в журнале JAMA Neurology.
Аномалии визуализации, связанные с терапией, модифицирующей амилоид (ARIA), были отмечены у 425 (41%) из 1029 пациентов при введении Aduhelm. ARIA имеют две формы: ARIA-E, под которыми имеются в виду отеки мозга, и ARIA-H — микрокровоизлияния в мозг. ARIA-E наблюдалась на снимках МРТ у 362 (35%) участников испытания. При этом, как показало исследование, у части пациентов, получивших лекарственное средство, выявлялись очаги кровоизлияния и отека.
В большинстве случаев пациенты не испытывали каких-либо симптомов, 94 уччастника жаловались на головные боли, спутанность сознания, головокружения и другие последствия применения лекарства. Серьезными были признаны 14 зарегистрированных случаев ARIA.
Исследование в JAMA Neurology — одна из первых официальных публикаций по двум этапам испытаний Aduhelm, проведенных компанией Biogen.
Опасения относительно безопасности препарата усилились после того, как 75-летняя пациентка, получавшая Aduhelm, скончалась. Хотя связь между отеком мозга и летальным исходом не была подтверждена.
Aduhelm был одобрен FDA в июне 2021 года. Регистрация препарата стала предметом жарких дискуссий, так как два крупных испытания дали противоречивые результаты относительно эффективности терапии. Некоторые из научных сотрудников FDA подали в отставку в знак протеста против выдачи разрешения на применение лекарственного средства.
Американская академия неврологии (AAN) накануне опубликовала заявление по использования aducanumab при болезни Альцгеймера, сообщал «МВ». В документе указано, что препарат не восстанавливает когнитивную функцию. Необходимо подробно обсуждать с пациентами и родственниками возможные побочные эффекты и противоречивые данные эффективности.
Источник
Источник:
