Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) США впервые выдало разрешение на продажу электронных средств доставки никотина. Его получила компания R.J. Reynolds (RJR) Vapor Company.
RJR Vapor Company получила разрешение FDA на продажу закрытой системы доставки никотина Vuse Solo и сменных картриджей с запахом табака. Компания подавала предпродажную заявку на табачные изделия (PMTA) и предоставила данные, что ее продукты способствуют защите здоровья населения. При этом регулятор отклонил 10 заявок на другие ароматизированные электронные средства доставки никотина от RJR Vapor Company, а оценка продуктов с запахом ментола продолжается, указано на сайте регулятора.
По словам директора FDA Митча Зеллера (Mitch Zeller), существуют данные, что переход взрослых заядлых курильщиков на электронные сигареты позволит существенно сократить или прекратить курение обычных сигарет и снизить таким образом воздействие вредных веществ. Если появятся доказательства, что одобренные продукты часто используют люди, которые ранее не употребляли табачные изделия, в том числе подростки, будут приняты меры вплоть до аннулирования разрешения.
При подаче предпродажной заявки на табачное изделие производитель должен доказать, что продукт способствует защите здоровья населения. Исследования показали, что пользователи одобренных FDA продуктов получали меньше вредных веществ в виде аэрозолей в сравнении с потребителями обычных сигарет. По оценке регулятора, польза для курильщиков при полном или частичном переходе с обычных сигарет на электронные превышает возможный вред в случае соблюдения пострегистрационных требований, которые направлены на снижение воздействия одобренных продуктов на молодых людей.
Национальный обзор потребления табака молодежью (National Youth Tobacco Survey, NYTS) показал, что около 10% старшеклассников регулярно используют электронные сигареты марки Vuse. FDA серьезно отнеслось к этим данным и учитывало их при согласовании заявки производителя. Доказано, что молодые люди чаще начинают пользоваться электронными системами доставки никотина с фруктовыми, сладкими или ментоловыми запахами. При этом вероятность использования электронных сигарет с ароматом табака и обычных сигарет среди молодежи значительно ниже. Это укрепило решение FDA обрить именно продукты с запахом табака.
Кроме того, полученное разрешение накладывает ограничения на компанию. Продукцию запрещено рекламировать на радио, телевидении и в интернете. RJR Vapor Company должна регулярно направлять отчеты в FDA о продажах, включая структуру потребителей.
Разрешение к продаже в США не значит, что электронные сигареты безвредны или «одобрены FDA». Все табачные изделия опасны для здоровья и вызывают привыкание.
Источник
Источник:
