Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выпустило на рынок препарат Dalvance (далбаванцин) для терапии острых бактериальных инфекций кожи и кожных структур (ABSSSI). Лекарственное средство успешно прошло клиническое испытание с участием пациентов младше 18 лет.
Dalvance для терапии ABSSSI у детей производства AbbVie разрешен к использованию в США, сообщает FDA. Препарат должен применяться внутривенно, доза вводится однократно в виде 30-минутной внутривенной инфузии, уточняется на сайте производителя.
Одобрение препарата регулятором произошло по результатам многоцентрового открытого, активно контролируемого клинического исследования, в котором оценивали безопасность и эффективность применения Dalvance у педиатрических пациентов от рождения до 18 лет в терапии ABSSSI, а также трех фармакокинетических исследований.
«Серьезные инфекции у детей могут быть трудно поддающимися лечению и влияние ABSSSI стоит принимать во внимание, поскольку эти инфекции часто требуют внутривенного введения антибиотиков и госпитализации», — прокомментировала решение регулятора медицинский директор AbbVie по инфекционным заболеваниям Маргарет Берроуз (Margaret Burroughs). По ее словам, разрешение на однократную дозу Dalvance у педиатрических пациентов вносит значительный вклад в лечение детей и младенцев с ABSSSI.
Препарат Ксидалба на основе действующего вещества далбаванцин был исключен из обращения на территории Российской Федерации в апреле 2021 года после подачи заявления об отмене государственной регистрации производителем Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco (A.C.R.A.F.).
Источник
Источник:
