Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешило третью дозу вакцин Pfizer-BioNTech и Moderna от COVID-19 для введения некоторым категориям людей с ослабленной иммунной системой. Нововведение относится только к перенесшим трансплантацию солидных органов или тех, у кого диагностированы состояния, дающие эквивалентный уровень иммунодефицита.
FDA внесло поправки в разрешения на экстренное использование для вакцин против COVID-19 производителей Pfizer-BioNTech и Moderna с целью использования третьей, бустерной дозы у пациентов после операций по трансплантации органов или с эквивалентным уровнем иммунодефицита. Пресс-релиз опубликован на портале Управления. В пятницу, 13 августа, консультативный комитет по практике иммунизации должен встретиться для обсуждения дальнейших клинических рекомендаций в отношении лиц с ослабленным иммунитетом.
Люди с ослабленным иммунитетом, чье состояние эквивалентно таковому у пациентов, перенесших трансплантацию органов, имеют пониженную способность бороться с инфекциями и другими заболеваниями, и они особенно уязвимы для инфекций, включая COVID-19, говорится в пресс-релизе. FDA посчитало, что введение третьей дозы вакцины может повысить защиту для этой популяции. Также Управление рекомендует лицам, близким к людям с ослабленным иммунитетом, пройти вакцинацию в соответствии с состоянием их здоровья.
В разрешения на вакцины Pfizer-BioNTech и Moderna были внесены поправки, позволяющие вводить дополнительную (третью дозу), по крайней мере, через 28 дней после законченной вакцинации двумя дозами. Возрастные ограничения сохраняются: 12 лет и старше для Pfizer-BioNTech и 18 лет и старше для Moderna.
Ругулятор также в экстренном порядке одобрил лечение моноклональными антителами для взрослых и педиатрических пациентов (в возрасте от 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг) с положительными результатами тестов на вирус SARS-CoV-2 и высокими рисками развития тяжелой формы COVID-19 и/или госпитализации. Разрешенный препарат может применяться для профилактического лечения, однако это не является заменой вакцинации.
Источник
Источник:
